五项“强推荐”，麝香保心丸“领衔”冠心病中医药治疗( 二 )
《指南》纳入了7篇麝香保心丸RCT ， 相关Meta分析结果显示 ， 单独使用麝香保心丸与硝酸酯类药物的疗效相当 ， 麝香保心丸可迅速缓解胸痛症状 ， 起效时间短 ， 改善心电图疗效 。
在既往充分研究证据的基础上 ， 《指南》对麝香保心丸在冠心病五种临床问题的治疗中给予了“强推荐” ， 这意味着应对几乎所有符合证候的患者 ， 临床医生都应推荐使用麝香保心丸 。
前所未有 ， 麝香保心丸MUST研究“十年磨一剑”
中医药在冠心病诊疗中积累了大量临床经验 ， 近年来 ， 越来越多循证证据的出现也进一步证实了中医药的临床疗效及安全性 ， 而本《指南》也正是基于这些循证证据制定 。但是 ， 正如《指南》局限性所述 ， 目前参考的研究虽均为RCT研究 ， 但这些RCT研究在设计、开展、统计等方面存在诸多不足 ， 研究质量普遍较低 。
【五项“强推荐”，麝香保心丸“领衔”冠心病中医药治疗】麝香保心丸作为我国中医药传承创新的代表之一 ， 始终走在中医药现代化、国际化的前沿 ， 走出了一条踏实的循证发展之路 。2011年 ， 复旦大学附属中山医院葛均波院士及复旦大学附属华山医院范维琥教授牵头开展一项符合国际规范的麝香保心丸大型循证研究——MUST研究 。该研究历时十年 ， 科学地评价了麝香保心丸治疗慢性稳定型冠心病患者的疗效、安全性和远期心脑血管事件发生率 ， 研究成果已发表在2021年1月《中华医学杂志英文版》（Chinese Medical Journal） ， 成为了中医药循证之旅的里程碑式研究 。MUST研究概述
MUST研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IV期临床试验 ， 所有终点事件均由陈可冀院士领衔的终点事件评审委员会进行独立审定 ， 研究覆盖全国22个省、直辖市和自治区 ， 共有97家三级医院参与其中 ， 纳入稳定型冠状动脉疾病（CAD）患者共2673例 ， 完成8次随访 ， 历时24个月 ， 观察指标覆盖“硬终点”主要心血管不良事件（MACE）及“软终点”西雅图心绞痛量表（SAQ） ， 该研究先后在中国和美国进行了临床试验注册 。MUST研究结果
主要终点MACE方面 ， 试验组（麝香保心丸联合标准治疗）与对照组（安慰剂联合标准治疗）经过2年治疗后的MACE发生率分别为1.9%和2.6% 。其中 ， K-M曲线18个月后逐渐分离 ， 24个月时试验组的MACE发生率较对照组降低26.9% ， 提示麝香保心丸长期作用的特点 ， 为麝香保心丸长期治疗冠心病的方案提供了有力支持 。此外 ， 亚组分析显示 ， 麝香保心丸应用于女性和BMI次要终点SAQ方面 ， 研究显示长期服用麝香保心丸可以显著改善心绞痛稳定性和发作频率评分 ， 证实麝香保心丸可以有效缓解患者症状、显著提升患者生活质量 。
在安全性终点方面 ， 研究证实长期服用麝香保心丸的肝肾功能及代谢相关不良事件发生率与对照组相当 ， 证实麝香保心丸长期应用安全性良好 。
小结
中医药作为民族瑰宝 ， 在心血管疾病诊疗中发挥了重要作用 。但由于中西医文化及诊疗理念的差异 ， 让临床医生规范地使用中医药、让世界认可中医药价值 ， 一直是业内学者不断探索及前进的方向 ， 《中成药治疗冠心病临床应用指南（2020版）》的制定 ， 可谓“应运而生、水到渠成” 。其中 ， 在冠心病稳定性心绞痛、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、围介入手术期、心绞痛急性发作治疗中均获得“强推荐”的麝香保心丸 ， 将延续MUST研究的成功 ， 切实走好中医药循证发展的现代化、国际化发展之路 。
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